FDA批准Lenvima用于治疗侵袭性分化型甲状腺癌

2015-02-24 20:24来源：丁香园 作者：fyc5078

2月13日，美国FDA批准Lenvima (lenvatinib)治疗侵袭性、分化型甲状腺癌(DTC)患者，适用于在接受放射性碘治疗后疾病仍恶化（放射性碘难治性疾病）的患者。

DTC是最常见形式的甲状腺癌，它是甲状腺的一种癌性增长，甲状腺位于颈部，它有助于调节人体的代谢。国家癌症研究所预计2014年有6.298万人确诊患有甲状腺癌，有1890人死于这种疾病。Lenvima是一种激酶抑制剂，它通过阻断某些蛋白帮助癌细胞生长及分化起作用。

“帮助难治性疾病患者的新治疗药物的开发是FDA高度重视的事情，”FDA药物评价与研究中心代谢与肿瘤产品办公室主任、医学博士Pazdur称。“今天的批准为患者及卫生保健专业人员提供了一种新的治疗药物，可以帮助延缓DTC的恶化。”

Lenvima是在FDA优先审评程序下完成审评的，优先审评为药物的审评提供了一个加快的审评，如果药物获得批准，它将对严重疾病的治疗在安全性及有效性上提供明显的改善。

这款药物还收到孤儿药资格，因为它旨在治疗一种罕见疾病。Lenvima的获批时间与其处方药申请者付费目标日期2015年4月14日相比，提前了大约2个月，2015年4月14日是FDA计划完成该药物审评的最后时限。

Lenvima的疗效基于392名患有侵袭性、放射性碘难治疗性DTC受试者，他们被随机配给Lenvima或安慰剂。研究结果显示，以Lenvima治疗的受试者其无进展生存期中值为18.3个月，相比之下，以安慰剂治疗的受试者其无进展生存期中值仅为3.6个月。

此外，65%的Lenvima治疗受试者其肿瘤缩小，相比之下，接受安慰剂治疗的受试者仅有2%。大多数随机接受安慰剂治疗的受试者在疾病出现恶化后以Lenvima进行治疗。

Lenvima最常见副作用有高血压、疲劳、腹泻、关节肌肉痛（关节痛/肌肉痛）、食欲降低、呕吐、尿中蛋白过多（蛋白尿）、手掌肿胀及疼痛、手和/或脚底板（手足综合征）、腹痛及发音出现变化（语音障碍）。

Lenvima可以引起严重副作用，包括心衰、血栓形成（动脉血栓栓塞事件）、肝损伤（肝毒性）、肾损伤（肾衰竭及损伤）、胃肠道穿孔或胃或肠之间异常连接、心电图活动发生变化（QT间隔延长）、低血钙、伴随性头痛、癫痫发作和视觉变化（可逆性白质脑病综合征）、严重出血（大出血）、如果患者妊娠期间治疗会出现未出生儿风险及促甲状腺激素产生出现损伤性抑制。Lenvima由位于新泽西州的卫材上市销售。