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试验目的
针对 RAS / BRAF 野生型初始不可切除的结直肠癌肝转移患者,重点比较三药化疗+西妥昔单抗方案和三药化疗+贝伐珠单抗方案的肝转移灶转化切除率。
同时进一步对比三药化疗+贝伐珠单抗方案和三药化疗+西妥昔单抗方案,对比评价围肝脏手术安全性、客观反应率(ORR)、无进展生存期(PFS)及总生存期(OS)。
主要入选标准
1. 年龄≥18 岁,≤75 岁
2. 原发肿瘤为组织学证实的结直肠腺癌
3. 同时性肝转移,且放射学证据表明仅限肝脏的结直肠癌转移
4. 经多学科诊疗团队(MDT)讨论判定肝脏转移灶初始不可切除
5. RAS 基因和 BRAF 基因均为野生型状态
6. 至少有一个可以测量的肝肿瘤
7. 体能评分(ECOG) 0~1,预期寿命≥3 个月
8 中性粒细胞≥1.5x109/l 和血小板计数≥100x109/l;Hb≥9g/dl(随机前 1 周内);血清
胆红素≤1.5x 正常上限(ULN),碱性磷酸酶≤5x ULN,血清转氨酶(AST 或 ALT)≤5x
ULN(随机前 1 周内);
9. 签署参与试验的书面知情同意书
主要排除标准
1. 曾接受过靶向治疗、化疗、放疗或介入治疗的结直肠癌肝转移患者
2. 已知或疑似肝外转移
3. 对研究治疗的任何成分有已知的超敏反应的患者
4. 严重冠心病或最近 12 个月内有心肌梗死病史或左心室射血分数低于正常范围
5. 急性或亚急性肠梗阻
6. 怀孕(经血清/尿液β-HCG 证实没有怀孕)或母乳喂养。
7. 5 年内曾患过其他恶性肿瘤(皮肤基底癌和宫颈原位癌除外)
8. 已知的药物滥用/酒精滥用
9. 无法律行为能力或有限法律行为能力
10. 存在周围神经病变
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