“羽尝为流矢所中……医曰：“矢簇有毒，毒入于骨，当破臂作创……羽便伸臂令医劈…而羽割炙引酒，言笑自若” 

——三国志

关羽刮骨疗毒的故事家喻户晓。虽然存在着艺术加工与杜撰成分，但早在东汉末年，华佗即研制出“麻沸散”来麻醉患者；《小儿药证直诀》记载的六味地黄丸更是从宋代沿用至今，家喻户晓。中药曾在当时社会条件下对百姓的健康曾作出过突出贡献；而其代表药物如麝香保心丸、云南白药等时至今日仍在发挥着巨大的作用。

2015年10月，屠呦呦因青蒿素和双氢青蒿素的发现获得诺贝尔生理学或医学奖更是引发了新一轮的中药热潮。但尽管坐拥传统中药宝库，中药在国际和国内的发展不容乐观。其根本原因在于缺乏足够设计科学、执行严谨的临床研究和药物试验的支持，即“循证医学证据”的缺失。

随机对照试验（Randomized controlled trial,RCT）作为验证药物疗效的“金标准”，是国内外公认的评价干预有效性的最高循证依据。也是疾病治疗指南制定所依凭的必须证据。严格的RCT要求将患者随机分组，使用安慰剂对照和盲法试验,盲法试验即指在试验中，病人和研究者均不知道病人分在哪一组。而国内中成药的RCT研究的数量和质量均十分堪忧：

有研究分析了中医内科临床研究494篇，RCT研究不到3成；另有研究评价了中药治疗胃食管反流病的RCT，发现采用正确随机方法的研究不到5%，运用盲法的不到3%。目前我国中药临床研究的方法学普遍质量较低，不能成为可靠地循证医学证据。这也是国内各类中成药应用仅能作为专家共识，不能发布指南更难以走出国门的关键原因。

随机对照试验在中医领域的“水土不服”乃至催生了中医药临床研究不适合RCT的论调；有学者还认为中医应弱化随机双盲安慰剂对照临床试验。近年来，很多研究陷入了低质量队列研究和观察性研究的重复，药物适应证的开拓止步不前。

即使麝香保心丸这样家喻户晓的药物也面临着相同困境。麝香保心丸作为国家保密配方已在多年的临床应用中取得了确切疗效，并成为胸痛急救用药和冠心病缓解症状的代表药物。然而RCT的缺失时时掣肘麝香保心丸的发展：近年来麝香保心丸的临床研究多达千余篇。但竟尚无符合国际标准的高质量RCT的报道。2016年10月26日《麝香保心丸治疗冠心病中国专家共识》由复旦大学附属华山医院范维琥教授、施海明教授和长征医院吴宗贵教授牵头发布。《共识》指出，尽管已有大量研究揭示了麝香保心丸对冠心病患者的治疗作用，但仍需要更多高质量随机对照试验的支持。可见RCT在中药领域应用的困难性。中成药与循证医学的距离真的那么远么？

复旦大学附属华山医院正在进行的一项麝香保心丸治疗冠脉支架围手术期心肌损伤的研究，即采用了随机双盲安慰剂对照试验的方法，研究更是做到了对受试者、研究者和数据分析者“三盲”的严格要求。由复旦大学附属中山医院葛均波院士和华山医院范维琥教授领衔，全国100家三甲医院共同参与的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照评估麝香保心丸治疗慢性稳定性冠心病的循证医学研究也在进行中。尽管中成药RCT研究的确存在着诸多困难，但仍有研究者在RCT的中药应用上不断做出努力。这是因为，只有严格设计的临床研究才能带来真实可靠的循证依据。才能真正推动传统中医药更广更深发展。我们相信这些努力终会推动中医药走向世界。