1、试验简介

评价注射用维迪西妥单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性涎腺肿瘤患者的疗效及安全性的Ⅱ期临床研究
预计共招募受试者10例患者

2、面向患者

HER2中高表达（IHC 2+、3+）的初治或既往接受过系统性抗肿瘤治疗后进展的局部晚期或转移性涎腺恶性肿瘤患者.

3.入组标准 

1. 自愿同意参与研究并签署知情同意书；

2. 男性或女性，年龄≥18 岁；

3. 预期生存期≥12 周；

4. 具有组织病理学确诊的无法接受手术完全切除的局部进展或转移性涎腺恶性肿瘤；

5. 确诊为无法手术切除的局部进展或转移性涎腺恶性肿瘤后，未接受过全身抗肿瘤治疗的受试者；或既往接受过至少一线系统性治疗后出现疾病进展，这其中患者接受过新辅助或辅助化疗方案治疗后 12 个月内出现疾病进展，可以入组该临床研究；

6. 具有 RECIST v1.1 标准规定的可测量病灶；

7. 受试者能够提供HER2 检测的肿瘤原发或转移灶部位标本； HER2 IHC为 2+或3+；

8. ECOG 体能状况评分 0-2分；

9. 足够的心、骨髓、肝、肾功能（以研究中心正常值为准）：

1　 左室射血分数≥50%；

2　 血红蛋白≥9g/dL；

3　 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；

4　 血小板≥100 ×109/L；

5　 无肝转移者，血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；有肝转移者血清总胆红素≤3× ULN；

6　 无肝转移时，ALT和AST≤2.5 × ULN，有肝转移时ALT且AST≤5 × ULN；

7　 血肌酐≤1.5×ULN；

10. 对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套），在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如避孕套、禁欲等）；

11. 愿意且能够遵从试验和随访程序安排。