原创 标准治疗方案都已经耐药,想参加新药临床研究,应该怎么办?
2021年06月06日 【健康号】 魏小丽     阅读 8050

给寻找参加新药临床研究机会的患友一些引导和建议

最近很多肿瘤病友向我咨询,当标准治疗方案都已经耐药,教授推荐参加临床研究,却不了解临床研究是做什么的,或者想参加新药临床研究,却不知合适的研究在哪里开展。为了方便各多病友了解到这些方面的信息,特在此进行总结介绍。

临床试验的定义,按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》,指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物代谢情况,确定试验药物的疗效与安全性。临床研究分为I、II、III、IV期,其中I期常分为Ia和Ib期,Ib期研究也常与II期研究合并。从Ia期到IV期,研究越来越趋于成熟。

在肿瘤治疗领域,最常见的临床试验包括以下几种情况:1、在没有标准治疗的情况下,研究新药的疗效与安全性,这种研究目前是普遍的;2、在已有标准治疗的情况下,研究另一治疗方案,或标准治疗基础上增加是否更优;3、在已有标准治疗的情况下,研究另一种治疗方案(多为类似药物或改良剂量)是否与标准治疗等效;4、已经在国外取得成功的治疗方案,在中国上市前需重复研究。从这些情况可以看出,研究的开展都是本着为患者带来治疗获益的目的。此外,一个非常值得强调的方面,是临床研究的开展都必须通过伦理委员会的审核,只有能给患者带来获益潜能的研究,才能取得资格得以开展。患者也可以在任何时候决定退出研究。当然,作为新药、或新的治疗方案,第一次在人体使用,可能会带来一些未知的副反应,存在一定的风险。当副反应发生时,研究者会给予密切的观察并指导积极的处理,不过Ia期研究存在一个剂量限制性毒性观察期,在这期间有些毒性需要达到一定严重程度才能处理,需要配合研究医生进行密切的观察随访。美国NCCN认为肿瘤患者在临床试验中可以得到最佳治疗,因此特别鼓励肿瘤患者参加临床试验,这一观点在国内还需要大力普及。

回到实际问题,当标准治疗方案都已经耐药,想参加新药临床研究,应该怎么办?咨询专家门诊,这当然是一个办法。但是全国各个癌种都有很多有名的专家,他们可能分别开展了一些不同的临床研究。特别是当您已知可能对某种新型靶向药物潜在获益,或者某类已上市的靶向药物可能有效但经济负担太重想寻求临床研究减免费用,应该怎样合理地、高效地进行利用好临床试验登记信息,避免逐地奔波呢?

这里就需要推荐使用临床试验登记网站了。建议在查找临床研究资源前,先咨询主治医生,明确可能有效的治疗方法,有目的地进行检索。

首先推荐我国的药物临床试验登记与信息公示平台(http://www.chinadrugtrials.org.cn/),在国内开展的所有临床研究,都必须在这个网站在登记,因此,这里可以搜索到所有可能适合您的研究。

会英文的病友,还可以使用国外的临床试验登记平台(https://clinicaltrials.gov/),国内的大部分研究都有在该平台登记,这个网站的优势在于检索更灵敏,更容易找全信息。

最后,请切勿听信其它平台的虚假宣传,特别是需要大量自费的“临床研究”。正规的研究都会在上述平台登记,如果不确定,请一定要在平台上确认存在相关信息,避免受骗。


提示x

您已经顶过了!

确认
''
|
请选择举报原因
垃圾广告信息
色情低俗内容
违规有害信息
侵犯隐私、虚假谣传