原创 【前沿医讯0709】2019上半年国内药企获批美国ANDA盘点
2019年07月08日 【健康号】 微医小秘书

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1.【医保】2019上半年国内药企获批美国ANDA盘点
2019上半年,国内药企共获得美国ANDA批准文号41个,与2018年全年共获得美国ANDA批准文号78个相比,创历史新高。

2.【药物】胰腺癌新型代谢类药物II期结果OS翻倍 死亡风险降低92%
Tyme Technologies是一家专注于开发基于癌症代谢创新疗法的新兴生物技术公司。近日,该公司在第21届世界胃肠道肿瘤大会上公布了先导药物SM-88作为一种口服单药疗法治疗晚期胰腺癌的II期临床研究TYME-88-Panc的更新数据。
结果显示,接受SM-88治疗的晚期胰腺癌患者的总生存期是历史研究数据的2倍以上,在疾病达到稳定或更好的患者中死亡风险显著降低92%。研究中,SM-88继续显示出良好的耐受安全性。基于该结果,Tyme计划在第三季度启动一项随机关键性III期临床研究。
TYME-88-Panc是一项多中心开放标签研究,此次更新数据涉及49例已过度预治疗的放射性进展性转移性胰腺癌患者,这些患者在接受SM-88前病情积极进展,超过80%的患者至少接受过2种疗法。49例患者,根据临床试验方案有38例患者可进行疗效评估。
3.【药物】优时比培塞利珠单抗即将中国获批 造福中国类风关患者
最近,多款重磅药物中国获批,其中最为关注的要数强生的多发性硬化症药物CD38单克隆抗体达雷妥尤单抗(商品名Darzalex),达雷妥尤单抗注射液的上市将为复发和难治性多发性骨髓瘤患者提供新的治疗手段。
此外,近日国家药品监督管理局更新培塞利珠单抗 (certolizumab pegol,商品名Cimzia),受理号JXSS1800003中国注册审评进展,其办理状态已经变更为"在审批",该款药物的未来获批上市将会造福中国中国活动性类风湿关节炎患者,给类风关治疗带来新的临床选择!
4.【医保】用药市场“地震”来袭 药品“身份证”下发在即!
1.用药市场“地震”来袭,药监局合理用药“警报”不断;
2.终于等到你,药品“身份证”下发在即;

3.远程审方,从连锁药房开始。

用药市场“地震”来袭,药监局合理用药“警报”不断
7月1日晚间,国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室正式发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知》,神经节苷脂、脑苷肌肽、奥拉西坦等20种药品被列入首批目录。通知要求,各医疗机构要建立重点监控合理用药药品管理制度,加强目录内药品临床应用的全程管理。
5.【白血病药物】最新研究揭秘:控制CAR-T细胞疗法的开关竟然是一种白血病药物
CAR-T细胞疗法被誉为治疗某些血液肿瘤的突破口,它能够将患者自身免疫细胞转化为抗癌武器。但是,如何更好地管控CAR-T细胞相关最常见的急性副作用细胞因子释放综合征,仍然是继续解决的一个难题。
日前,德国的一个研究小组在百时美施贵宝白血病药物Sprycel中找到了可能的解决方案。
维尔茨堡大学医院的科学家表示,Sprycel可以迅速起效,暂时停止小鼠CAR-T细胞的活动,使动物免于可能致命的细胞因子释放综合征。发表在《科学转化医学》杂志上的研究结果表明,这种药物可以用作CAR-T细胞治疗的开关。
6.【肺癌药物】颠覆!这种常用的保健品反而促进肺癌转移?
许多保健品的广告都会提到“抗氧化”。在大家心目中,抗氧化总是与年轻、健康、抗肿瘤等词语联系在一起。
然而,最近瑞典和美国的研究人员在各自的研究论文中报告,肺癌细胞会利用抗氧化剂——癌细胞自己产生的或是通过饮食中摄取的——来激活一种叫做BACH1的蛋白质,增加葡糖糖的摄取和利用,从而在体内扩散。这些研究发表在著名的科学杂志《细胞》上。
这两个相互独立的研究团队,通过研究小鼠和人体组织,搞清了在癌细胞转移到身体其他部位时,癌细胞的葡萄糖代谢及其所遭受的氧化应激攻击之间是如何相互作用的。
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