6月15日，百时美施贵宝PD-1单抗药物Opdivo的中国上市申请正式获得CFDA批准。用于二线治疗非小细胞肺癌！

复旦大学附属中山医院肝肿瘤外科施国明

Opdivo按照优先审评通道完成审批，从申报上市到获批历时不足7个月，成为第一个在中国上市的PD-1/PD-L1药物。默沙东和另外3家国内药企PD-1药物的上市申请尚处于“在审评审批”阶段。

中国市场的PD-1/PD-L1药物开发进度第一梯队

Opdivo最早在日本获批，是全球首个上市的PD-1/PD-L1药物，2014/12/22首次获得FDA批准用于治疗黑色素瘤，迄今为止已经有8个大的肿瘤适应症被FDA批准。此外，胃癌的适应症也于2017年9月率先在日本获得批准。

Opdivo获得FDA批准的适应症

适应症

FDA最早批准日期

中国批准日期

黑色素瘤

2014/12/22

NSCLC

2015/3/4

2018/6/

肾细胞癌

2015/11/13

cHL

2016/5/17

头颈部鳞癌

2016/11/10

尿路上皮癌

2017/2/2

结直肠癌

2017/7/31

肝细胞癌

2017/9/22

从销售收入上看，PD-1/PD-L1药物的全球市场规模只用了3年时间就扩张到了超过100亿美元，增长极其迅猛。以PD-1为代表的肿瘤免疫疗法目前已经成为肿瘤临床治疗的核心治疗方案。

PD-1/PD-L1药物历年全球销售额（亿美元）

Opdivo获批上市为国内肿瘤患者带来了福音，但价格也再次成为牵动国民神经的焦点话题。

根据FDA在2016年9月批准修改后的Opdivo给药方案，非小细胞肺癌患者按照“240mg/次，每2周1次”给药，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。Opdivo 240mg规格在美国的定价大约是6500美元，治疗1年的成本大约为16.9万美元（约108万元）。

来源：Drugs.com

Opdivo在中国会如何定价呢？不妨先看一下口服丙肝新药的例子。Sovaldi在美国上市之初的价格为每疗程8.4万美元（约53万人民币，大多数患者可治愈），4年后在中国获批上市后的定价为一个疗程58980元，仅为美国定价的1/10左右。不过，若由此假定Opdivo在中国的价格只卖美国的1/10显然不现实。

一方面，与Sovaldi上市时面临“恶劣”竞争环境需要“以价换量”不同，Opdivo，甚至是后面几个排队待批的PD-1产品，完全不用担心激烈竞争导致患者池急剧萎缩的问题，特别是像肺癌、肝癌、胃癌这些PD-L1高表达的癌症在中国都属于高发肿瘤，患者人群庞大。PD-1/PD-L1药物在这种供不应求的卖方市场完全不用着急一口吃个胖子，自然也不用制定激进的定价策略来抢夺市场。

另一方面，PD-1属于大分子生物药，生产成本和周期远高于小分子的索非布韦。正如Herceptin进入2017国家医保后剧烈放量导致造成全国断货一样，主要原因还是生物药的产能无法满足中国庞大市场的需求。Opdivo没有产能过剩，出于成本和利润考虑也不会通过价格来寻求市场空间。

若Opdivo能把价格定在美国的1/10，即10万元/年，国家医保应该非常乐于覆盖，患者也会欣喜若狂，但可能性非常低。医保无力覆盖，个人支付能力有限，外界对Opdivo中国定价的猜想也多集中在40-60万元/年之间。