2013 年 10 月 13 日，北京，柜子里，专门给苯丙酮尿症儿童准备的营养粉。这是他们获取营养的唯一来源。

由于过去特医食品行业缺乏规范，国内生产厂家很少，使得这种营养粉价格十分昂贵。（CFP / 图）

被纳入新食品安全法，继而推出细化的管理办法，特殊医学用途食品在中国，结束了没有标准、缺乏规范的尴尬地位。行业正蓄势待发。但有关医患的专业知识、配套医保措施、行业生产规范，仍有大量问题亟待解决。



特医食品是什么？
皮皮妈想把整个世界都变成无敏之国：蛋白质是不过敏的，米面是不过敏的，花粉和小动物也是。它们都必须是不能引起她一岁宝宝过敏的物质。

但现在仅仅是为了解决孩子的吃饭问题，她就得不断在海淘网站上寻找各种还能吃的东西：低敏食物、完全水解奶粉……

比她更焦虑的，是一类罕见病「苯丙酮尿症（PKU）」患儿的父母。

因为缺少分解蛋白质的一种酶，吃饭成了孩子们最危险的事。牛奶、鸡蛋、鱼、肉、花生米以及一类蔬菜水果——正常人喜欢吃的食物，却是影响他们大脑正常发育和身体功能的「毒物」。

他们每天面临的最大挑战，正是如何保证进食安全，以及如何在为数不多的生产商那找到合适的口粮。

在国外，这种满足特殊人群需要的食品，早已存在多年。但国内，却始终难觅踪影。完全水解的婴儿奶粉几乎只能靠进口——仅此一例，便让人汗颜。

按照定义，特殊医学用途食品「Food for Special Medical Purposes」（简称特医食品 / FSMP）。主要为满足这类进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱，或特定疾病人群对营养素或膳食的特殊需要。在中国，这一产业过去一直无法可依。

不过，现在行业代表已摩拳擦掌，准备进军市场。2016 年 3 月 25 日，新成立的中国营养保健食品协会，举办了首届中国特殊医学用途配方食品产业发展论坛，与会的两百多家企业代表，畅谈的正是行业的未来。

此前的 3 月 10 日，中国刚颁布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》。将于 7 月 1 日正式实施的管理办法，是对 2015 年新修订的食品安全法中「特医食品」条款的细化。虽只有短短 15 条内容，却第一次给了这类食物生产、销售与管理的具体法律细则。

2015 年 10 月 1 日颁布的新食品安全法明确规定，特殊医学用途配方食品和保健食品、婴幼儿配方食品，共同作为特殊食品进行监管。

「新食品安全法明确了特医食品的法律地位，是具有里程碑意义。」全国政协常委、上海交通大学医学院附属新华医院蔡威教授表示。而最大的受益者，无疑将是患病的特殊人群。

而细则出台后，「一直都被看好，但市场迟迟未能启动的特医食品产业，将从现在开始进入蓬勃发展时期。」作为中国最早一批开设临床营养科室的医院，新华医院在特医食品临床应用研究中一直处于业内领先地位。


被误解的尴尬局面
不认识、不理解、没许可，一直是特医食品的尴尬局面。

食品工程专业的李英，毕业后进了国内一家特医食品企业，主营生酮食品，这是一类在治疗儿童难治癫痫上有良好效果的食物。

于兰兰是一名癫痫症病童的母亲。她告诉南方周末记者，在吃了两个月后，孩子频繁的癫痫发作消失了，智力运动都开始恢复。

但做了三年，李英觉得自己像是三流医院到处贴牛皮癣的广告人员。「介绍特医食品很尴尬。」她说，大部分医生和患者既不了解也不会使用，需要不断地去和他们科普推广。

但因带有盈利性，却始终难获信任。一些家长听到「食疗」，就觉得和各种骗子式的饮食、养生疗法一样。

还有家长因为觉得每罐 400 元的价格太高，吃吃便停了，「他们告诉我，吃这个就像在供一栋房子，每月得好几千。」市场份额小，社会知晓度低，又没有政策支持。李英最终离开了这个行业。

中国营养保健食品协会秘书长刘学聪，为深入了解国内特医市场的状况，曾专门去二三线城市走访，结果也很不乐观。

当地医生基本不知道这类配比均衡的特殊食品，还有一些医生，误把特医食品当成保健食品，对想和医院建立合作的企业避之不及，「你拿药品文号来，拿不出来那和普通奶粉有什么区别呢？」

中国营养保健食品协会统计，全球每年特医食品消费 560 亿～640 亿美元，市场年增速 6% 以上。但中国只占全球市场的 1%，总量约 6 亿美元。

另一侧，是临床病人对营养的迫切需求。据统计，中国的 1.4 亿住院患者中，接受临床营养诊断与治理的不足 1%。院外，数以亿计慢性非传染疾病患者的临床营养治疗尚处无人管理状态，而重大疾病如肿瘤患者营养不良发生概率更是达到 70%～80%。

现有的医院及家庭自制食物无法满足病人的需求，更多时候，病人根本吃不下普通饭菜。

中国抗癌协会肿瘤营养与支持治疗专业委员会主任委员、航空总医院普外科主任兼肿瘤中心主任石汉平，一直在积极推动人们认识特医食品的重要性。

他建议，日常饮食不足的肿瘤病人，应该首先选择肠内营养剂进行口服补充，这可以改善临床病人的营养风险，促进病人康复，缩短住院时间，节省医疗费用。

但病人接受他的观点并不容易。拿肿瘤病人为例，不吃「发物」、只吃素食、饿死癌细胞——这三个关于癌症病人饮食的民间说法流传甚广。我们所见到的癌症病人，多半是形容枯槁，消瘦无力。

一位外企负责特医食品的研发人员说，国内医院里，没有一个医生会说自己的病人是死于营养不良的。但在严重的感染和多器官衰竭这两个死因背后，就有营养不良的因素。

甚至有医生形容，「我们亲眼看到许多病人不是死于疾病本身，而是死于典型的营养不良问题。」

这在临床上并不少见。石汉平见过太多胃肠道肿瘤患者，因为担心促进肿瘤生长，一直在减少营养摄入。更有甚者，希望通过饥饿去饿死肿瘤。

但他表示，国际权威指南早就指出：无证据表明营养支持促进肿瘤生长。「营养不良的人群更容易发生肿瘤，且并发症更多、生活质量更低、临床预后更差、生存时间更短」。

「营养支持应该成为肿瘤病人的基本治疗措施。」石汉平说，他多年来一直教育病人，不给营养，正常细胞就不能发挥生理功能，而肿瘤细胞仍会掠夺正常细胞的营养，结果饿死的只能是病人本人，而不是肿瘤细胞。

但现实是，病人宁愿迷信冬虫夏草、燕窝、人参、灵芝等贵重补品，也对他的建议置若罔闻。「实际上，几万元贵重补品的营养价值，不会好于几十元钱的肠内营养剂。」


南方周末记者曾采访的过敏儿家庭，主要依赖特医食品为食。


特医食品的江湖
特医食品在国外已有半个世纪的历史。一些跨国公司在国外上市的产品，都有几十甚至上百个，以雅培为例，在美国有将近 300 个特医产品。

「他们仅奶粉就有乳糖不耐受奶粉、早产儿奶粉、适度水解奶粉、深度水解奶粉，而艾滋病、糖尿病、肾衰竭等也都有针对性的食品。」蔡威说。

在中国台湾，管理部门会对不同品牌的进口产品比较后进行统一采购，确保质量。

一直以来，由于缺乏对特医食品的定义和分类，更无注册审批办法，中国国内企业很难生产。半年前，湖南省食药监局便叫停了加比力（湖南）食品有限公司的特医婴儿配方粉生产及销售，因该企业没有「特殊医学用途婴儿配方粉」食品生产许可证。

但公司总经理助理邬林均接受采访时抱怨，企业能否生产「特殊医学用途婴儿配方粉」，相关部门没有明确规定。政策上的缺失，却让企业承担，无疑让人难以服气。

特医食品，正是随着几大外企产品的进入才慢慢被认知的。雅培的全安素是最早进口中国的一款特医食品，因为当时我国并无这一分类，他们只能通过进口，而无法在中国市场生产。另一类如达能集团的纽迪希亚公司，则大量通过注册成药品取得在中国生产的许可。

这些大公司的经营，在 2013 年催生国家卫计委发布了《特殊医学用途配方食品良好生产规范标准》，但其后，仍没有实质性的审批办法。

目前，特医食品在中国有着数种不同身份和销售渠道，常常处于「不食不药、又食又药」的尴尬境地。

一位资深行业人士告诉记者，第一种是以雅培为代表的食品类，他们往往以食品身份进口，在超市货架和网络上销售。

第二种是以雀巢为代表的医用食品类，他们没有注册成药品，但走医院渠道，通过给医生病人讲课，科普及销售产品。

第三种是以纽迪希亚为代表的药品类，形态有的是口服的营养粉，有的则是静脉滴注的肠外营养液。销售渠道主要在医院药房，且多数已纳入医保报销范畴。

三种在市场上共同存在又各有特点。

由于新药注册门槛太高，每引进一个产品，便会有高昂的费用和漫长的审批时间。近年来，以药品注册的产品越来越少。

通过食品注册的，又无法标明功能、适应人群，或进入药房。更有上市后的一些产品，因为特定的术语被相关部门认定是虚假广告，夸大宣传。

比如特医食品里有一类「全营养配方产品」，意味标准营养配方，可补充每日所需的各项营养。但实践中，往往被工商部门认定为虚假宣传的用词。


不能发展成保健食品
推出特医食品管理办法势在必行。中国疾病预防控制中心营养与健康所主任张坚是特医食品标准的制定者之一，但因为条件不成熟、欧美又没有合适的管理模式可借鉴，导致「这个标准推出来花了快十年时间」。

早在 20 世纪八九十年代，国外就已在临床上普遍使用该类产品，在欧洲各国、美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、日本等国家应用十分广泛。

北京大学公共卫生学院营养与食品卫生系教授马冠生称，国外一般通过特殊医学用途配方食品（或称为医疗用食品）标准来管理。

包括欧洲、北美、澳洲的多个国家都把这类产品作为食品来管理，设有相应的国家标准；国际食品法典委员会的标准中也有特殊医学用途配方食品标准。各国政府根据国家和企业标准进行必要的监管。

但多数国家不要求进行产品的专门注册、批准，少数国家要求产品上市前到相关管理部门备案。

但在中国，我们采取的是最严格的注册审批办法。7 月 1 日后，特医食品都需要经过注册审批，才能进入市场。除了肠外营养支持和静脉注射类产品，以往通过药品途径注册的则需要重新注册为特医食品，并因此失去药品和医保身份。

一些企业已经受到影响。一位生产特医食品的外企人员透露，他们之前花下重金研发注册成药品，一旦改为特医食品，「将损失巨大」。但张坚也表示，「5 年之内，它们药品身份可能不会改变。」

雀巢健康科学（中国）公司总经理顾欣鑫担心，政策开放后，很多食品和药品企业都一哄而上。但药厂缺乏食品工艺，食品厂缺乏科研和工艺，市场因此被冲乱。

「我们所有产品都是有科学依据以及临床基础的，有超过 1 万名病人参与了临床实验。」做过临床医生的她反复强调，这是和保健食品完全不同的，保健食品针对普通、健康人群，而特殊医学食品是针对不同生理、病理时期的病人的。

顾欣鑫希望从生产到后期上市都应该从医生和营养师着手，谨慎地把这类产品介绍给医院，让病人和医务人员能够正确地认识和使用，而不是直接进人大众。

基于此，在中国营养保健协会的倡议下，雀巢、雅培等 8 家特医食品企业发起成立「中国特殊医学用途配方食品联盟（C-FSMP）」，并签署行业自律发展公约，承诺优质优量，规范自律生产经营，共同维护产业健康可持续发展。

另外的担心亦有。作为政策推动者，张坚觉得矛盾的是，欧盟、美国，都要求特医食品在医生指导下使用，并进入医保体系。但在中国一旦失去了药品身份，医生无法开食品处方，反而对患者不利。

「特医食品的配套政策、实施标准应该尽快明晰，不能像保健食品一样，成为『带病前行的巨人』。」中国食品科学技术学会理事长孟素荷在前述论坛上提醒。

但可以肯定的是，市场放开后，不久的将来，会出现更多的特医食品和更低廉的价格，让消费者受益。

作者，袁端端，为南方周末绿色新闻部记者。