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KRAS突变是人类肿瘤中最常见的致癌基因,广泛存在于胰腺癌、肺癌、结直肠癌等,号称“不能开发药物的癌症靶点”。
作为第一个直接靶向KRAS G12C的药物,临床试验表明,AMG510可明显抑制非小细胞肺癌(NSCLC)等KRAS G12C突变的恶性肿瘤。
2021年顶级医学期刊NEJM杂志上公布了Sotorasib(AMG510)的I期试验结果(CodeBreak 100研究)。
NSCLC患者中位随访时间为11.7个月,19/59例达到了经证实的部分缓解PR( 32.2%),33/59例达到了疾病稳定SD,中位无进展生存期为6.3个月; 88.1%(52/59例)达到了疾病控制DCR 。
因此2021年5月29日,被FDA宣布加速批准。
Sotorasib for Lung Cancers with KRAS p.G12C Mutation. NEJM June 24, 2021
安全性方面,88/129例(69.8%)患者发生了相关不良事件,并有9例(7.1%)患者停药,26例(20.6%)发生≥3级以上不良反应,主要是ALT、AST升高和腹泻等。
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