去年12月，恒瑞医药发布公告，宣布于完成乳腺癌新药吡咯替尼的II期临床研究。

吡咯替尼可用于治疗 HER2 表达阳性的晚期或转移性乳腺癌。在针对治疗经蒽环类和紫杉类药物治疗失败，且复发/转移后化疗不超过 2线的乳腺癌患者的 II 期临床试验中，吡咯替尼+卡培他滨（ 简称“吡咯替尼组”）的客观缓解率为 78.5%，拉帕替尼+卡培他滨（以下简称“拉帕替尼组”）的客观缓解率为 57.1%。吡咯替尼组与拉帕替尼组相比，客观缓解率提升了约 21%。

另外吡咯替尼组的中位无进展生存期为 18.1个月，拉帕替尼组的中位无进展生存期为 7.0 个月。吡咯替尼组的中位无进展生存期比拉帕替尼组显著延长，具有统计学显著意义（P<0.0001）。吡咯替尼组与拉帕替尼组相比，患者的疾病进展或死亡的风险下降了63.7%（HR=0.363）。在患者疗效改善的同时，吡咯替尼组耐受性良好。

目前已上市用于乳腺癌治疗的 EGFR/HER2 小分子抑制剂有 Tykerb（lapatinib）和 Nerlynx（neratinib）。Tykerb由GSK开发，规格为 250mg/片，用于HER2 阳性晚期或转移性乳腺癌的治疗，在国内已进口上市。Nerlynx由 Puma Biotechnology公司开发，规格为 40mg/片，用于HER2 阳性早期乳腺癌的延长辅助治疗。

目前吡咯替尼已经在国内上市，相信会为更多的乳腺癌患者带来福音。