文章转载自：浦江医声

研究介绍

由君实生物发起的一项“特瑞普利单抗联合紫杉醇（白蛋白结合型）与安慰剂联合紫杉醇（白蛋白结合型）治疗三阴性乳腺癌的随机，双盲，安慰剂对照，III 期临床试验”正在招募受试者。本研究已获得国家药品监督管理总局批件（批件号2015L05752）和组长单位中国人民解放军总医院第五医学中心药物临床试验伦理委员会的批准。

入组标准

1. 患者自愿参加本研究，并签署知情同意书；

2. 女性，年龄≥18岁；

3. 首诊IV期或复发/转移性、且不适合手术治疗的TNBC患者，包括既往未接受过针对晚期疾病的全身性治疗，或既往针对复发/转移性疾病一线化疗（包括含铂类、卡培他滨、吉西他滨、长春瑞滨、依托泊苷、多柔比星脂质体的单药或联合化疗）失败的患者；允许既往新辅助和/或辅助阶段使用过紫杉类药物等其他抗肿瘤治疗，但须满足新辅助治疗未进展，紫杉类（新）辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥12个月，卡培他滨等（新）辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥6个月；

4. 活动性或未经治疗的脑转移不能参加；

5. 存在任何自身免疫性疾病病史者不能参加；

6. 既往使用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体等不能参加。