原创 这种免疫治疗药在肺癌中获得新的适应症,共三大适应症获批
2021年07月08日 【健康号】 胡洋

这种免疫治疗药在肺癌中获得新的适应症,共三大适应症获批

PD1/PD-L1免疫治疗药物在肺癌中已经得到广泛使用,虽然部分病人使用后效果并不显著,但不得不说,这种治疗完全改变了传统的治疗模式,让一些病人长期带瘤生存成为可能。目前,进口及国产的PD1/PD-L1免疫治疗药共有8种,分别是进口O药纳武利尤单抗、进口K药帕博利珠单抗、进口T药阿替利珠单抗、进口I药度伐利尤单抗。国产的均为PD1抑制剂,分别是特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞丽珠单抗、替雷利珠单抗。

虽然这8种免疫药都可以用于肺癌,但实际上适应症略有不同,有的仍属于超适应症使用。最近,进口PD-L1抑制剂阿替利珠单抗获批了一项新的肺癌适应症。

2021 年 6 月 22 日,中国国家药品监督管理局批准阿替利珠单抗适应症为:联合培美曲塞和铂类化疗用于无 EGFR 突变和无 ALK 突变的转移性非鳞非小细胞肺癌患者的一线治疗。

此次获批是基于全球多中心、开放标签、随机对照的 III 期对照临床研究IMpower 132,旨在探索阿替利珠单抗联合培美曲塞+铂类(卡铂/顺铂,APP组),对比培美曲塞+铂类(PP组)一线治疗EGFR/ALK阴性、未经化疗的晚期非鳞NSCLC的疗效和安全性。该研究共入组 578 例患者,结果显示,两组中位PFS分别为7.7个月和5.2个月(HR=0.56,P<0.0001)。两组的中位OS分别为17.5个月和13.6个月(HR=0.86,P=0.1546),免疫联合组在OS上有近4个月的临床获益。

亚裔人群(包括日本人群)从阿替利珠单抗联合培美曲塞和铂类方案中取得获益更加显著。在亚裔人群中,免疫联合组和化疗组的中位PFS分别为10.7个月和5.3个月(HR=0.41),中位OS分别为30.2个月和21.9个月(HR=0.73)。

中国队列共纳入163例患者(1例来自全球人群,162例来自中国扩展研究阶段),免疫联合组和化疗组患者数分别为82例和81例。中位随访时间为11.7个月,免疫联合组中位PFS为8.3个月,化疗组PFS为5.8个月,疾病进展或死亡风险降低27%。

阿替利珠单抗在之前已经在中国批准了肺癌的两项适应症,分别是:1.联合化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌;2.一线单药治疗 PD-L1 高表达,且无 EGFR 或 ALK 基因突变的转移性非小细胞肺癌。阿替利珠单抗在肺癌领域第三个获批的适应症,为中国无敏感基因突变的肺癌患者带来了更多选择,毕竟肺腺癌发病率更高,具有PD-L1高表达的病人比较有限,而此次适应症将会惠及一大波晚期肺腺癌患者。

值得一提的是,药监局获批不代表医保就可以报销,医保适应症的批准具有一定的滞后性。目前阿替利珠单抗只有小细胞肺癌可以通过医保报销,其他适应症仍需要自费使用,但有赠药政策,年费用大概在22万。



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