阿斯利康宣布每日一次每次80mg 的 TAGRISSO?（AZD9291）获得了美国 FDA 的批准。该药用于治疗那些经表皮生长因子（epidermal growth factor receptor , EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitor ,TKI）治疗后，在经FDA批准的测试中被检测出进展性出现表皮生长因子受体（EGFR）T790M 突变阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC的）患者。

AZD9291 是唯一批准用于EGFR T790M突变转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。

基于肿瘤缓解率和持续应答时间，FDA通过加速审批流程对AZD9291进行了审批。

AZD9291属于EGFR-TKI，是一种靶向治疗药物，用来抑制活性和敏感突变（EGFRm）以及 EGFR-TKI 耐药性T790M基因突变。EGFR 突变阳性且接受 EGFR-TKI 治疗将近三分之二的患者在疾病进展时产生 T790M耐药性突变，而目前针对该类患者治疗方法有限。

达纳法博癌症研究所胸腔肿瘤科 Lowe 中心的博士、主任，应用癌症科学贝尔弗中心的科技总监，哈佛医学院医学教授 Pasi A J?nne说：在AURA 临床研究中，AZD9291已证明对 EGFRm T790M 转移性非小细胞肺癌患者显著的早期疗效和耐受性。该药物有可能成为EGFRm T790M 转移性非小细胞肺癌患者的标准治疗。AZD9291 的快速批准彰显了其对目标患者的临床意义，给医务人员提供重要的新选择。

阿斯利康首席执行官 Pascal Soriot 说：“FDA 批准TAGRISSO? 对亟需新药治疗的肺癌患者来说是一个重要的里程碑。在肺癌领域，我们不断研发，致力于改进并取得突破性临床证据，以确保病人尽快用上新的药物。我们不断改进我们宏大的肺癌药物组合，将有机会通过精准治疗、免疫疗法和新的联合治疗方式治疗更多各期别的肺癌患者。

阿斯利康与罗氏合作开发 cobas? EGFR Mutation Test v2，用于 AZD9291 的伴随诊断。cobas? EGFR Mutation Test v2 的目的是进行非小细胞肺癌患者 EGFR 突变和 T790M的诊断。

AZD9291被美国FDA授予快速通道、突破性疗法、优先审核以及加速审批状态。在欧洲和日本，AZD9291分别被授予加速审核状态和优先审核状态。与世界其他地区的监管当局的互动正在进行中。

FDA 批准 AZD9291是基于两项 AURA II 期研究的数据（AURA扩展研究，AURA2），这些数据证实了 AZD9291在 411名 EGFR TKI服用后进展出现 EGFRm T790M 的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中具有疗效。在这些试验中， ORR为59%（95% CI：54%至64%），其中客观缓解率是肿瘤收缩的评价指标。在一项63名患者参与的支持性 I 期研究中，ORR 为51%，中位应答时间为12.4个月。

AZD9291的耐受特点表明， 任何一种3度以上严重不良事件的发生率均未超过3.5%。最常见的不良事件通常是轻级至中级，包括腹泻（全级别发生率为42%；3/4级发生率为1.0%、皮疹（全级别为41%；3/4级发生率0.5%的）、干肌肤（全级别为31%；3/4级发生率为0%）以及指甲毒性（全级别为25%；3/4级为0%）。AZD9291无禁忌症。警告和注意事项包括间质性肺疾病、QT 间期延长、心肌症和胚胎毒性。

AZD9291研发计划

AZD9291目前正在进行一项验证性试验，AURA3是一个开放的、随机 III 期研究，它被设计用来评估 AZD9291对比含铂两药化疗对EGFR-TKI 治疗之后疾病进展，EGFR T790M 阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。此外，AZD9291辅助和晚期一线临床研究也正在进行中，包括脑转移的患者和与其他化合物的联合用药研究。