Koya Medical最近公布了该公司前瞻性、多中心、随机、交叉的NILE研究数据，该研究将 Dayspring（该公司用于淋巴水肿的主动加压治疗）与传统气动加压泵进行了比较。

在试验中，研究参与者报告说，与使用气动加压泵相比，Dayspring 治疗的依从性要高得多。此外，Dayspring 组的受试者在肢体体积、生活质量和患者偏好方面表现出更大的减少。Dayspring 是首个通过米国食品和药物管理局 (FDA) 批准的可实现运动和活动能力的主动加压疗法，用于治疗淋巴水肿和其他类似疾病。

这些数据是在 2021 年米国静脉和淋巴学会 (AVLS) 第 35 届年会（10 月 7 日至 10 日，米国丹佛）上公布的。

对于淋巴水肿患者，从临床角度和生活质量角度来看，运动都很重要。这些数据说明了 Dayspring 治疗能够提供必要的运动，同时仍然提供我们需要的加压治疗的临床结果。

长期以来，传统气动加泵一直是淋巴水肿患者自我管理终生慢性病的重要而有效的工具。看到这种急需的创新产品进入市场是值得的；它为患者提供了一种额外的选择，尤其是这种能够促进运动并提高依从性的选择。

迄今为止，这项头对头的平行对照试验已招募了 52 名参与者，他们在家中以随机顺序接受了 Dayspring 设备或领先的气动加压泵的治疗。研究参与者被指示在家使用分配的随机设备四个星期，每天一小时，并在四个星期的“清洗”期后被指示在家使用比较设备四个星期，每天一小时。AVLS提供的中期数据代表了37名完成了两组研究的参与者。

评估肢体体积、生活质量、依从性和患者偏好。使用淋巴水肿生活质量问卷(LYMQOL)评估生活质量结果，这是一种有效的疾病特异性工具，用于测量淋巴水肿对患者生活的影响。

该研究的主要终点是肢体体积减少相对于比较设备气动加压泵的非劣效性。

该公司表示，中期分析表明：

·肢体体积减少有更大的统计学显着改善 ( P < 0.05)；

·与气动压缩泵相比，Dayspring 的生活质量测量得分在统计学上显着更高 ( P < 0.05)；

·Dayspring 的治疗依从性更强，95% 的研究参与者遵守规定的疗程，而比较组中的参与者为 48% ( P < 0.01)；

·大多数患者 (89%) 更喜欢 Dayspring 而非气动压缩泵 ( P < 0.01)，因为他们在日常生活中的运动、活动能力和功能得到改善。

该公司表示，Dayspring 已获得 FDA 510(k) 的批准，用于治疗淋巴水肿和其他影响上下肢淋巴流动的类似疾病。

附上述临床试验的纳入与排除标准

纳入标准：

男女≥18岁；

愿意签署知情同意书并被认为有能力遵守研究方案；

受试者必须诊断为原发性或继发性单侧上肢水肿。

排除标准：

既往史有或存在全身性疾病或病症的个体，可能使受试者面临序贯加压治疗的风险增加；

无法或不愿意参与研究方案的所有方面和/或无法提供知情同意；

受试者的检查结果会妨碍安全有效地使用研究设备（蜂窝织炎、开放性伤口、愈合伤口等）；

受试者不得有任何已诊断出的会干扰设备使用的认知或身体障碍；

脂肪水肿的诊断；

活动性或复发性癌症的诊断（癌症化疗、放疗或初次手术完成后 < 3 个月）；

急性感染的诊断（在过去 4 周内）；

急性血栓性静脉炎的诊断（最近 6 个月）；

在过去 6 个月内诊断出肺栓塞或深静脉血栓形成；

肺水肿的诊断；

充血性心力衰竭的诊断（不受控制）；

慢性肾病伴肾功能衰竭的诊断；

癫痫的诊断；

哮喘控制不佳的受试者；

任何不希望增加静脉和淋巴回流的情况；

在研究开始时怀孕、计划怀孕或哺乳的女性；

在过去 30 天内参与任何研究物质或设备的临床试验。